（原标题：佰仁医疗2022年年度董事会经营评述）
佰仁医疗2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2022年受外部环境影响，医院手术量发生较明显的下滑，直接影响公司产品销售。报告期内，公司实现营业收入29,516.67万元，同比增长17.21%；剔除股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润约14,542.76万元，同比增长约24.67%；核心产品人工生物心脏瓣膜实现销售收入约8,939.37万元，同比增长约37.35%。公司较好地克服了疫情不利影响，保持了持续增长趋势。 （一）依托产品临床治疗价值、不断提升品牌影响力，坚持从病、医、械三个维度综合考虑满足患者需求，克服外部环境不利影响，实现了收入、利润的同比增长 公司从患者的实际治疗需求出发，深入了解和掌握相关疾病的不同疗法，结合公司产品特点，提供适应疗法的安全有效器械，满足患者需求。随着公司市场覆盖率、市场占有率的提升和产品价值传递的加强，公司品牌影响力进一步提升，为产品销售提供坚实的基础。公司产品作为手术用耗材，且主要用于择期手术，在重点医院受外部环境冲击，手术量减少的情况下，销售压力较大。公司积极克服外部条件影响下流动不便的困难，迎难而上，保障重点进院的跟踪服务，合理调配人员，降低各方面因素对手术跟台、学术交流的不利影响，推动产品销售。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过6,500枚，保持了持续较快增长势头。公司报告期各项费用率保持平稳，剔除股份支付影响，归属于上市公司股东的净利润同比增长约24.67%，继续保持同步增长趋势。 （二）全力保障重点产品研发进展，加大基础研究投入 报告期内，公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、眼科生物补片等主要在研产品完成临床入组并顺利实现6个月以上随访，克服了外部环境带来的不利影响，最大限度减少随访风险，有力保证了数据的完整性和有效性，为后续按期提交注册申报创造了基础条件。在外部环境存在较大不确定性的情况下，公司仍继续加强基础研究能力建设，成立分子生物学和生物化学实验室，引入优秀人才，组建专业研发团队，持续加大基础研究投入。公司加快推进分体式介入主动脉瓣、介入二尖瓣等分体式介入瓣产品的研发，适时进行了动物实验，确认研发方向，加快研发进展。该等产品研发突破将有望推动瓣膜病介入治疗迈向新台阶，进一步完善不同年龄段、全瓣位瓣膜病综合治疗解决方案。报告期内，剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为15.79%，继续保持较高水平的研发投入力度。 （三）坚持原研创新，以差异化产品带来的不可替代的临床价值不断夯实公司愿景，有力提升了公司的影响力和品牌形象，推动产品的临床应用 公司发展愿景是成为患者的首选和依靠，现有已注册16个III类产品中有7个都是填补空白的产品，通过原研创新为患者带来不可替代的临床治疗价值，不断夯实发展愿景。报告期公司Renato介入瓣中瓣系统良好的临床表现为年龄较轻患者选择使用外科生物瓣提供了有力支持，大大降低了首次选择置换生物瓣的再手术风险，加速了生物瓣对机械瓣的替代。Renato介入瓣中瓣系统是目前国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，也是首次以独立产品形式通过前瞻性临床研究进行研发的介入瓣中瓣产品。通过与国内领先的心外科中心开展临床合作，公司加强学术交流，展示在人工生物瓣膜领域的积累和创新力，推动现有外科生物瓣产品的临床应用。公司产品的市场占有率和行业影响力、品牌形象均得到提升。 （四）持续优化生产工艺流程，提高生产效率，保障上市产品和在研产品的供应 在公司外科瓣产品销量持续提升和在研产品供应保障的双重压力下，生产质量中心努力改进工作流程，不断开发优化生产工具，提高核心产品生产人员的待遇，同时进一步完善激励机制，提高生产效率，优化柔性生产体系，在确保产品质量条件下，保障各类产品的及时供应。 （五）加强员工培训，提高管理能力和运营效率 报告期内，公司继续保持人员招聘强度，覆盖各业务线，为业务扩张提供人才支持；继续加强人才队伍建设，把培训作为一项重要工作列入公司日常业务计划；持续提升管理能力，优化跨部门合作流程，实现生产、研发和销售的联动，综合平衡目前的业务规模和扩大业务需求，既保持足够的灵活性，又逐渐规范化日常管理，提高公司的运营效率。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局： 特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）： 品，灰色虚线框内产品为临床前在研产品。 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同； （2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料； （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 3、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。 公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）我国瓣膜病患者存量多，患者年龄轻多且瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求 中国瓣膜病患者瓣膜病存量患者多，不同于欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主，以多瓣位同时病变和风湿性心脏病患者为主。根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因，相比于单一的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。 和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁。2020年指南指出，对于主动脉瓣置换，小于50岁患者，外科主动脉瓣置换首选机械瓣；50-65岁患者，由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。 我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，仍缺乏经过长时间验证的安全有效器械，临床亟需原研创新的产品和疗法，瓣膜病市场前景广阔。 （2）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣对机械瓣、牛瓣对猪瓣的替代历程 从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。人工心脏瓣膜的发展在全球经历了生物瓣替代机械瓣、牛瓣替代猪瓣的过程：2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣逐渐登上历史舞台。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。 （3）行业参与者众多，应注重动物源性组织材料的基础研究，回归行业本质 目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。 作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。从国外半个多世纪的行业发展历程看，过去一段时间国内人工生物瓣产业短暂呈现的“简单加工组装”行业特点正在消退并回归行业本质，随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和时间累积，生物瓣的耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。 （4）外科软组织修复标准的提升越来越得到行业的认可 以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。 不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求的要求有较大差别，外科软组织修复的标准得到提升，有利于具备核心技术的差异化产品，也有利于行业的健康发展。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。 3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化 近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展： 动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。 （2）介入治疗正快速发展 相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。 （3）带量集采政策极大地促进了产品创新 随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采则有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。 （4）专业化直销服务能力越来越重要 创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。 随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。 (四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）核心技术及其先进性 经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在： 1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。 2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。 （2）报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应用 早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料的各环节关键技术的探索，并构建从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。报告期内公司重点加强了材料处理技术的基础研究和工艺完善，成立了分子生物学和生物化学实验室，吸引卓越人才加入，组建从基础研究到应用研究的专业团队，为产品改进提供数据支持。同时，公司进一步推进分体式介入瓣的研制，完善产品设计，构建加工制造体系，为进行动物实验做好前期准备。 2.报告期内获得的研发成果 （1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发 1）分体式介入主动脉瓣系统 该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是报告期内1季度完成临床试验入组的Renatus介入主动脉瓣系统的升级款产品。该产品的设计旨在先通过一个针对主动脉瓣病变特点的锚定支架，实现对病变主动脉瓣叶流入面和流出面的上下夹持，然后再把球扩式介入瓣输送至锚定支架内球扩释放。与前代产品相比，锚定支架只是通过夹持病变瓣叶组织实现锚定，且锚定支架设计可与后输送支架内的球扩介入瓣通过球扩外力结合为一体，最终实现的是ViS（VaveinStent），以此各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施TAVR治疗，该产品为“全适应症”（A-comer）TAVR产品。 该产品目前动物实验结果满足预期植用要求，以注册为目的大动物实验预计2023年4季度完成。 该产品的研发改变现有TAVR产品以瓣膜结构适应病变形态的锚定理念，通过设计锚定支架适应病变形态，让瓣膜与锚定支架+瓣上瓣下组织结合实现最终锚定，不仅可同时用于AS和AR患者，也有望大幅降低目前各类TAVR并发症的发生，可使术者对TAVR过程的操控变得更加简单便捷。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年04月04日公开。 2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统 基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内通过对近期收集到的各类患者影像数据和瓣环结构分析，对已设计出的介入二尖瓣、介入三尖瓣以及二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣的锚定支架，打样、加工试制及各种测试正在进行中。 国内约65%的患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外提交授权申请，预计于2023年2季度陆续公开。 3）介入瓣中瓣系统和首款介入主动脉瓣系统 RenatoTM介入式瓣中瓣和RenatusTM介入主动脉瓣两款介入瓣产品已于报告期3-4月份顺利完成全部临床试验入组，共计约320例。目前全部患者完成术后6个月以上的随访，已获得的临床数据表明，产品的安全有效满足设计与产品注册的要求。2022年11月15日，RenatusTM介入主动脉瓣通过创新医疗（002173）器械特别审查程序，进入创新医疗器械通道。目前，RenatoTM介入式瓣中瓣创新医疗器械绿色通道已获受理，正待专家答辩。这两款产品计划于2023年3季度提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。 国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家指南，仍有相当高比例的患者选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣面临二次手术换瓣的风险。据此，公司立项限位可扩张牛心包瓣+介入瓣中瓣的研发就是基于解决国内多数瓣膜病患者的救治需求。 该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳原尺寸的介入瓣中瓣，获得更大开口面积，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次ViV治疗的机会。 该产品目前已按照器审中心要求完成补正资料预审查，处于最后正式回复阶段，预计2023年上半年完成注册审评，产品的自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣 两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也可能因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，为后续能够再介入瓣中瓣治疗，患者也需要在首次换瓣时植用较大规格的生物瓣。预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，使瓣膜尺寸扩大1号或1.5号，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。预置主动脉瓣产品的动物实验已获成功，截至目前部分动物已完成术后5个月的跟踪，已验证产品满足设计要求，计划于2023年3-4季度启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 6）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环 两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫治三尖瓣关闭不全，特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定，已于2022年9月获得注册证。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品目前正在注册审评中。 7）心脏瓣膜补片 该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品已经专家会审，目前正在注册发补回复与审评中。 8）心外房颤治疗系统 该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共5家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，其中4家中心已在按临床试验方案顺利开展受试者入组，已入组患者被成功治疗，效果满意。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发 1）无支架生物瓣带瓣管道 该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权，覆盖全球主要区域。该产品正在补充注册审评资料，已经与国家药监局就关键问题进行了沟通。 2）复杂先心带瓣补片 该产品专用于2岁或以下需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用，同公司已注册流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品，均是公司布局婴幼儿肺动脉瓣修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前该产品已按注册相关法规规定拟选择临床评价路径申报。 3）SausTM介入肺动脉瓣及输送系统 该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉成形术并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，北京安贞医院作为主研单位、广东省人民医院等共10家医院参加的多中心临床试验仍在正进行中，该产品计划于2023年2季度前完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统 该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，该产品是上述产品的补充。该产品计划于2023年3季度正式启动以注册为目的的多中心临床试验。 5）心外科生物补片 该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，首次注册为用于心脏外科软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。该产品已于2022年3月31日获准注册，新注册产品适用范围除了可用于心外科房间隔、室间隔修复外，还可用于大血管外科的主动脉根部的修复、先心外科右室流出道修复以及成人心外的瓣环、心肌和心包修复，新适应症将使更多患者获益。 （3）外科软组织修复板块产品研发 1）眼科生物补片 该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸应用，作为后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。 该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从最小3岁到最大69岁，覆盖了儿童、青少年及成人各年龄段患者、显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。 截至目前该产品已全部完成术后1年的随访。全组患者术后恢复良好，0产品相关并发症，已获得的临床数据显示眼轴延长被抑制，患者近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制，现有结果显示产品临床试验安全有效。该产品计划于2023年2季度完成结题并随后提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 2）血管生物补片 该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）作为颈动脉血管修补用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circuation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，颈动脉斑块治疗方式主要是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是要求不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头、5家主流医院临床研究中心参加的多中心临床试验已经全部结题，全组临床数据显示产品用于CEA手术安全有效，满足产品注册申报要求。目前该产品已提交注册申请。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 3）消化外科生物补片 该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创以及广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生的诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。 该产品在报告期内完成了全部临床前研究，由南方医科大学南方医院牵头的多中心临床试验已正式启动，牵头单位已通过伦理审评，产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 4）胸外科生物补片 胸外科生物补片是在原有外科生物补片用于“胸外科肺减容手术”置于切割吻合器一并使用的基础上重新申请扩大适用范围。肺减容手术治疗慢阻肺和肺气肿的概念始于上世纪五十年代，通过切除部分膨胀的肺组织来治疗慢阻肺和肺气肿，但由于患者的肺组织长期炎症使组织质量差而发生漏气，具有高达16-20%死亡率，该手术治疗方法曾一度被质疑，直到1994年有了牛心包补片，从而成功地解决肺组织切缘漏气问题。随着人类寿命的延长和人口的老龄化，特别是近年来慢阻肺以及演变为肺癌的患者逐年增加，术前放、化疗以及靶向药物的应用逐年增多，因此外科手术治疗肺部疾病时，大多数患者存在肺组织质量差需要使用生物补片防肺组织漏气。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，用于各种慢阻肺、肺气肿等肺部疾病胸外科手术中组织修复防漏气，积累了大量的临床证据，生物补片具有更好防肺组织漏气效果已经成为业内共识。依据近年国家药监局产品注册改革新规，该产品于2022年4月14日获准注册，适用范围变更为“用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用”，新适应症将使更多患者获益。 （4）其他研发成果 为持续支撑和提速原研产品的创新研发，报告期内公司加大了基础研究的投入。通过分批引进海外高端人才创建“生化与分子生物学”（BMB）实验室，并成功研制出了3款植入用胶原纤维填充剂，建立“植介入金属材料与加工工艺实验室”，扩建了“生物力学与流体力学”实验室、筹建“高分子材料研发与制造工艺”实验室，同时还创建了“产品注册检验与动物实验中心”和“大数据与智能化研究中心”,随着基础研究的夯实，将实现高质量地加速推进公司产品研发进展。 （1）2项发明专利申请：一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202210137462.2）、一种可预置的人工生物主动脉瓣（202210137514.6）； （2）4项PCT申请：一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132578），一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132606），一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（国际申请号：PCT/CN2022/132631），一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统(国际申请号：PCT_CN2022_132662)。 3.研发投入情况表 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1、以实际临床需求为导向的持续原研创新能力 公司20年的发展始终以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，坚持原研创新，公司目前16个已注册产品中，有7个为填补国内空白的国产产品，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品，开创了多个产品品类。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。 原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家创新发展政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。 2、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域 把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验证的经验积累，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。 公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了一系列的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。 3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和长期大组临床数据可比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势公司目前获批注册16项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（近3万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。 4、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台 依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足陪伴患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。 5、持续提升的行业影响力和资源整合能力 公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。 6、稳定的生产管理团队优势 公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 (三)核心竞争力风险 1、新产品研发进度不达预期风险 动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为18.68%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为15.79%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。 产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。 2、现有产品竞争力下降风险 在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。 3、技术更新替代风险 动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。 (四)经营风险 创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有16个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。 创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。 (五)财务风险 (六)行业风险 1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险 公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。 若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。 2、关于高值医用耗材行业政策变化风险 2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。 在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。 (七)宏观环境风险 随着国家政策的调整，行业有望迎来恢复，但疫情发展仍存在一定不确定性。 (八)存托凭证相关风险 (九)其他重大风险 五、报告期内主要经营情况六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势 在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内患者需求开发原创性的产品，基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品，多数采取跟随复制策略。 随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大，同时随着贸易竞争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。为应对上述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。 目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好地支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。 未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。 (二)公司发展战略 公司未来发展战略主要包括以下几个方面： 第一，基于流行病学下的中国患者需求，坚持原研创新，致力于解决国家重大医疗需求，努力成为患者的首选和依靠 中国是人口大国，根据流行病学统计，国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、病理性近视等领域存在重大医疗需求，且中国患者的治疗需求有其特殊性，比如多瓣位同时发生瓣膜病变，风心病发病率高患者年轻，病理性近视患者发病率显著高于欧美人群等。公司以填补国内空白为己任，基于中国流行病学特点进行原研创新，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。 第二，不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地位，持续引领产品创新 公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践，多项产品均是填补国内空白的产品，主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用，部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。 基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植入材料，在以患者需求为导向的基础上，持续引领该领域的研发创新，布局瓣膜病综合解决方案，升级现有外科瓣产品使其具有限位可扩功能以更适合年轻患者换生物瓣，创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步提高研发能力，保持创新优势。 (三)经营计划 1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发 报告期内，公司集全公司之力全力推进介入瓣产品的临床入组，加快完善瓣膜病治疗的产品布局，随着介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统、眼科生物补片先后完成临床入组并完成6个月以上随访，良好的临床结果为产品提交注册打下坚实基础。同时，公司加快推进分体式介入瓣产品的研发，分体式介入主动脉瓣等产品适时开展了动物试验。此外，公司积极推进相关产品的注册申报及注册审核，尽早实现产品上市。 2、以二期项目为契机加快建设高水平研发平台 公司二期项目建设已近结束，项目建成后分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室将陆续投入使用，为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了物质保障。同时，公司积极引进研发人才，加大基础研究投入，加强与医院、高校的研发合作，建设高水平的研发平台，提升研发效率。 3、持续加大市场投入，完善营销网络，提高市场推广能力 作为创新性企业，创新产品的推广需要较大的市场投入，公司在完善营销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上，进一步提高市场推广能力，有针对性地开展学术推广，提升公司品牌形象。为适应市场推广需要，公司不断加强直销能力建设，提高自我服务市场的能力，也为后续创新产品的上市做好能力储备。 4、加快人才引进和人才培养 随着公司业务规模的扩大，研发、销售、生产及行政支持部门均面临人力紧张的局面，人员招聘是公司一项长期重要工作。公司形成人力资源部牵头、用人部门责任共担的人才招聘和培养机制，借助外部专业机构力量，加大人员招聘力度和投入。同时，公司不断健全人才培养机制，完善薪酬结构和激励机制，加强企业文化建设，为公司的长远发展做好人力资源保障。
