（原标题：复星医药2023年年度董事会经营评述）
复星医药（600196）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
当前，中国制药工业整体处于加速调整期。国家大力支持以临床价值为导向的创新，近年来新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；同时，随着药品带量采购的常态化运作，仿制药的收入与利润持续收窄。在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容。在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为行业的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。 报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，稳健布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动整合式运营和效率提升。 （一）主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、端到端、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，聚焦差异化、高技术壁垒产品研发，加大首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的比重，同时推动产线产能整合，持续降本增效；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。 医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支，医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及POCT等。 医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线上线下（300959）一体化的医疗服务平台，提供一站式健康管理服务。 （二）经营模式 本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。 2、生产运营 为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；同时在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场的GMP认证，并供应全球市场。 3、商业化 本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液瘤）、消化代谢、自身免疫等专线队伍，同时积极提升集采后仿制药业务的商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药与创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分别在非洲、印度建立营销队伍，未来将进一步加大产品在其他新兴市场的推广与销售。 （三）主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专 注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）及新进入国家医保目录（2023年3月正式执行）的欧泰乐（阿普米斯特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）收入快速增长；同时，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、?金（拓培非格司亭注射液）、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等多个新品种/新适应症获批上市1，持续丰富本集团在创新药领域的产品布局，优化产品结构。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的 整合和运营效率的提升。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展状况及行业地位 1、行业发展状况 2022年1月，国家工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。 2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购，完善集采规则和价格机制。2023年3月《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。截至报告期末，本集团已有累计32个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在九批国家药品集采中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。 近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。 国家药监局药品审评中心（CDE）于2023年3月发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，加快创新药上市申请审评速度；国家科技部于2023年6月出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等，推动和促进生物医药基础创新；2023年3月，国家卫健委颁布《医疗机构科技创新成果转化共识》，指引医疗机构科技创新成果转化。北京、上海、深圳等城市围绕重点实验室、医疗机构成果转化、加强集成创新等出台具体措施，为服务企业提供支撑。与此同时，国家医保目录动态调整逐步常态化，并加大对创新度高、临床价值高的创新药物的鼓励。2023年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化，以降低续约谈判产品的价格降幅，同时提高每个产品医保基金可负担的额度基数，创新药的续约谈判趋向温和。 药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于2023年3月起正式实施；自2023年3月起国家药监局还先后出台《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南（征求意见稿）》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》等；国家药监局药品审评中心（CDE）也围绕药品注册，先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导原则。 这些政策措施的推出，将进一步推动企业持续加强用药安全意识、加快规范药品上市、提升药品质量。 2023年7月，医药领域的纠风和反腐全面展开并持续推进，目的是推动“健康中国”战略实施、净化医药行业动态、维护群众切身利益。行业反腐的持续推进，有望提高医疗资源配置效率，持续提升医疗体制的规范化、透明化和公正性，有利于医药行业的长期健康发展。 2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，亦为医疗健康产业发展指明方向。 在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未被满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动。 截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白，奕凯达亦于2023年6月新增获批二线适应症，将惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。同时，本集团坚持开放式创新策略，积极通过BD途径扩充产品管线。报告期内，倍稳（盐酸凯普拉生片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、?金（拓培非格司亭注射液）等许可引进产品先后于中国境内获批上市，进一步丰富本集团在创新药领域的产品布局；其中，倍稳（盐酸凯普拉生片）、?金（拓培非格司亭注射液）等产品于报告期内通过国家医保谈判纳入国家医保目录（2024年1月正式执行）。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的单抗产品注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，其于美国的上市许可申请（BLA）也已于报告期内获受理，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，并已于40余个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已于2023年12月获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，于美国启动的桥接试验正在有序开展中。报告期内，专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星的首台国产达芬奇Xi系统（即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”）正式下线，标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化，将进一步提升该系列产品的可及性，惠及更多中国患者。 2、行业地位 本集团持续保持健康高质量发展。根据国家工信部中国医药工业信息中心颁布的“2022年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第2位。由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”，位列中国化药企业百强榜第6位；根据IQVIA统计，2023年第三季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第11位；根据全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书，2023年本集团再次入选“全球医药企业研发管线规模Top25”。 控股子公司层面，复宏汉霖连续三年蝉联由中国医药企业管理协会·E药经理人组织评选的年度“中国医药创新企业100强”榜单第一梯队；Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登“2023届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院连续六年（即2018-2023年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，与Insightec成立的合资公司将于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。 （二）行业政策的影响以及本集团的应对措施 1、国家战略政策 “二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医疗健康产业长远发展勾画了宏大远景。 2023年3月，第十四届全国人民代表大会第一次会议的政府工作报告聚焦“一老一小”，中医药、疫苗和新药创新以及推动三医联动改革等方面，进一步勾画“健康中国”的宏伟蓝图。报告期内相继发布的《健康中国行动2023年工作要点》、《心脑血管疾病防治行动实施方案（2023-2030）》、《癌症防治行动实施方案（2023-2030）》以及《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》等文件进一步明确目标和具体措施，为我国医疗健康产业的长远发展提供根本的政策制度和产业环境保护。 “二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，明确要健全举国创新体制，强化国家战略科技力量。2022年，国家工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。 本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。 2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规 创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。 2023年，国家卫健委陆续印发《关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》、《第二批罕见病目录》、《第三批鼓励仿制药品目录》等，为药品创新研发提出鼓励方向。国家药监局于2023年10月发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。 2023年11月，国家药监局成为国际“药品检查合作计划（PIC/S）”正式申请者，将进一步助力中国药品的出海和制药企业的国际化。仿制药质量一致性评价持续推进，政策措施进一步完善，《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》的发布，为现存的个别品种提供解决思路。2023年3月《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。 高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障，国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策，从源头到末端、从整体到局部，持续提升药品监管技术保障能力，为新药创新提供支撑。在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下，为发挥大湾区政策优势，在《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》的指导原则下，国家发改委、商务部于2023年12月正式发布的《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》、2022年广东省印发的《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等，为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。 本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。目前已积极布局基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、高端医疗装备等创新赛道，重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域，开展医药创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化，本集团也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的契机，加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时，本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求，持续加强对产品全生命周期管理，并注重把控生物安全风险，严守质量合规底线，保护知识产权。 3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策 2023年，医保基金监管提质增效。从提升保障待遇、优化便民服务，到加强监管、调整目录和集采扩面等诸多方面都发布了一系列政策措施。2023年内提出的《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》、《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》、《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》、《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》、《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见》等都为医疗保障提出新的政策指引。 医保基金飞行检查、医保目录调整、药械集采等都已进入常态化。《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》、《关于进一步深入医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》、《2023年度医疗保障基金飞行检查工作方案》等，对医保基金使用监管等提出更具体要求。 2023年，第八批国家药品集采共涉及39个品种、第九批国家药品集采共涉及41个品种。国家药品集采模式进一步带动医药产业整体转型升级，行业预期稳定。同期，国家药品集采往期多批次协议也陆续到期，各省到期续约工作平稳过渡。 医保监管同样兼顾鼓励医药创新。2023年国家医保目录谈判规则进一步完善，对医保目录的准入方式进行调整，为创新药进入目录和患者可及提供便利。同时，各地双通道政策持续完善，为医保目录新增产品及时进院、患者可及提供便捷。 医保基金监管和医保工作是撬动医药产业健康发展的重要支点，更与医药企业的创新发展息息相关。在新形势下，本集团将持续推动提升产品的可及性和可负担性；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、提质增效，积极参与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。 4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策 2023年是新冠疫情防控优化转轨之年，社会生活全面转入常态轨道，医疗服务进一步回归常态，医疗服务是医药产业服务终端，也是产品终端。卫生体制改革的持续深化和三医联动的动态发展，也不断优化医药终端格局和市场需求，医疗健康需求获得持续释放。 围绕医疗服务体系建设，《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》等政策文件先后出台，为我国城市和农村医疗服务体系建设的持续优化提出顶层规划，也为医疗健康服务市场发展提供巨大潜力。 2023年1月，国家卫健委《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，从源头上监控不合理用药和处方行为。2023年，公立医院绩效考核进一步优化，2023年10月《关于启动2023年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》的发布，进一步完善医院的考核指标，在用药检查就医方面，充分体现以患者为中心的理念。 对此，本集团将积极应对医疗技术和医疗健康服务发展的新变化，顺应医疗布局向基层延伸的新趋势，立足新产品业态，探索新业务模式。面对新的发展机遇，本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段，抢抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式积极探索，围绕医疗新需求，加快布局医疗新机构。 5、医药反腐及合规发展 2023年，医药领域的纠风和反腐全面展开，从医疗和医保端到医药产业端，从医疗健康服务到医药销售，医药反腐层层深入。2023年5月国家卫健委等14部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》，2023年7月国家卫健委会同9部门发布《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，同月中央纪委国家监委联合召开纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议，明确深化整治医药腐败的要求，对医药企业合规经营、合规发展都提出更高要求。 对此，本集团也将进一步明确制度红线，加强对各运营环节的合规要求和监督，维护公平廉洁的商业环境和文化。 三、报告期内公司从事的业务情况 报告期内，本集团实现营业收入414.00亿元，较上年同期减少5.81%。同比变动主要是由于随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，新冠相关产品（包括复必泰（mRNA新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降的影响。 不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比增长约12.43%。其中：制药业务，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点品种收入保持快速增长，2022年3月获批上市的汉斯状于报告期内实现收入11.20亿元（同比增长230.20%）、注射用曲妥珠单抗实现收入27.49亿元（同比增长58.19%2）、苏可欣实现收入9.22亿元（同比增长19.67%），欧泰乐（阿普米司特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）等纳入国家医保目录（2023年3月正式执行）；医疗器械业务，适用于医用和家用场景的多功能无创呼吸机（包括Clearway 2等）在欧洲和美国等市场的需求恢复性增长。 报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润23.86亿元，同比减少36.04%；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.11亿元，同比减少48.08%，主要影响因素： （1）新冠相关产品的影响： ①对存在减值迹象的新冠相关产品和资产进行处置及计提减值准 备共计约6.83亿元； ②新冠相关的产品收入大幅下降导致相应的利润减少； ③新冠相关业务在报告期内仍有团队和医学、市场等费用发生。 （2）美元加息、升值等因素及计息负债规模变化，财务费用同比增加3.37亿元。 （3）人力成本、咨询费等增加，管理费用同比增加5.47亿元；剔除新并购公司的影响，同口径管理费用增加2.64亿元。 （4）Gland Pharma并购Cenexi的成本、摊销及Cenexi的运营亏损等影响，净利润同比减少。 报告期内，本集团非经常性损益为3.76亿元，主要包括天津药业等非核心资产出售收益以及药师帮等金融资产公允价值变动收益，同比增加5.18亿元。 2023年，本集团研发投入共计59.37亿元，同比增加0.88%；其中，研发费用为43.46亿元，同比增加1.02%。 （一）报告期内本集团主要经营进展 1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地。 报告期内，本集团共有6个创新药的8项适应症获批上市。报告期内，本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内新增获批两项适应症（即广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）），成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1单抗药品，此外，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗；合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国境内新增获批二线适应症（用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）），可惠及更多一线免疫化疗无效或复发的患者。有关报告期内本集团主要研发管线进展更新，详见附表1。 报告期内，本集团获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品?金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）。近年来，本集团积极参与国家医保谈判工作，提高相关疾病领域用药在中国境内的可及性，切实降低患者用药负担，以期使更多患者通过规范治疗来提升生存及生活质量，其中，倍稳（盐酸凯普拉生片）、?金（拓培非格司亭注射液）于2023年12月被纳入国家医保目录（2024年1月正式执行）。 报告期内，本集团疫苗研发生产企业复星安特金先后获发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，为后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。截至本报告发布日，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市。 与此同时，本集团在研管线快速推进，报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症3进入上市前审批阶段。报告期内，本集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟的上市许可申请（MAA）获受理，其新适应症（即联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗）的上市注册申请亦于2023年12月获国家药监局受理；本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）的上市许可申请已获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，进一步覆盖欧美主流生物药市场。本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国家药监局受理。此外，本集团许可引进的DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）的医美适应症（暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹）及医疗适应症（治疗成人颈部肌张力障碍）的上市注册申请分别于2023年4月、7月获国家药监局受理；盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor，拟用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症）的上市注册申请于2023年7月获国家药监局受理；本集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）的注册申请亦获国家药监局受理。 此外，报告期内，本集团共有20项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。 2、持续提升全球运营能力。 报告期内，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。 成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等多形式逐步完善各法规市场的商业化体系。本集团在美国市场的仿制药自营队伍日益成熟，已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作，推进制剂产品销售；本集团亦组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的商业化筹备工作。在欧洲市场，报告期内，控股子公司Gland Pharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力，进一步拓展客户群体。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）于报告期内完成对中国直销渠道的收购，实现医美业务的中国市场直销布局，截至报告期末，营销网络覆盖全球100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至78%。控股子公司博毅雅（Breas）营销网络已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等市场，并结合中国市场需求，持续深化本土化生产。联营公司直观复星位于上海的直观复星医疗机器人制造研发中心正在加速建设，该中心建成后将成为达芬奇手术机器人继美国硅谷后全球第二个研发与制造基地，助力达芬奇手术机器人国产化进程。 新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络已覆盖超过40个国家和地区；集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在建设中，未来将实现非洲本地化药品制造及供应。 创新产品国际化进展本集团稳步推进相关产品在美国、欧盟等法规市场的国际化进展。报告期内，制药业务方面，汉曲优（曲妥珠单抗注射液）用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理；汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理；2023年12月斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）首次在海外市场获批上市，获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），并于2024年1月完成首批海外发货；HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)用于乳腺癌新辅助以及HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)用于治疗骨质疏松症等均处于国际多中心III期临床试验阶段。医疗器械业务方面，报告期内，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）向北美市场推出先进双波长血管激光设备Alma Veil，将Soprano Titanium、Opus两款经典产品推向新市场，激光辅助吸脂和皮肤紧致设备BeautiFill的两个新增补充配件获得美国FDA监管许可。 创新产品中国本土化进展本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。2023年12月，控股子公司美中互利与Insightec正式签署合作协议，双方将在中国境内成立合资公司，致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。“磁波刀”脑部治疗系统可在核磁共振图像引导下，实现对人体脑部多种神经性疾病的无创治疗，精度可达毫米级，是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一。报告期内，“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国香港的装机量共计55台，“胸腹腔内窥镜手术控制系统”（属第四代达芬奇手术系统，可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术）于2023年6月获国家药监局国产医疗器械注册批准，2023年12月首台国产达芬奇手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院，将助力国家区域医疗中心建设，为患者带来更高效、更精准、更安全的手术治疗方式，也标志着国产达芬奇手术机器人进入商业化时代。报告期内，控股子公司博毅雅（Breas）多款呼吸机分别于中国境内获批上市，本土化进程持续推进；合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）于2023年6月新增获批二线适应症，惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者；截至报告期末奕凯达已累计惠及超过600位淋巴瘤患者。 全球化双向许可合作进展本集团持续加强全球化的双向许可合作，积极践行国际化战略。在许可引进方面，2024年1月，控股子公司复宏汉霖与Sermonix达成战略合作和独占许可协议，计划在中国境内及港澳台地区开发、生产和商业化lasofoxifene至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症；同月，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个主要市场的独家分销权。在对外许可方面，2023年4月，控股子公司复宏汉霖与Boston Oncology订立许可及供货协议，授予Boston Oncology就利妥昔单抗注射液在亚非16个新兴市场的独家开发及商业化权益，以进一步提升该产品在亚非市场的可及性；2023年8月，复宏汉霖就斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）海外商业化合作与KGbio达成协议，双方合作范围在原来的东南亚10个国家的基础上，进一步扩展增加中东北非区域的12个国家；2023年10月，复宏汉霖亦与Intas达成许可协议，将斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）在约定欧洲地区和印度的独家商业化等权益授予Intas，以提升该产品在国际市场的可及性和认可度。 国际质量标准生产体系进展本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。控股子公司复宏汉霖松江基地（一）于2023年8月接受了美国FDA就注射用曲妥珠单抗的上市许可前检查（Pre-License Inspection）；其徐汇基地于2023年10月先后通过印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）就斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的上市前GMP现场检查、巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）和注射用曲妥珠单抗于巴西上市前的GMP检查，并于2023年11月通过哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）就利妥昔单抗注射液原液（DS）和制剂（DP）的GMP检查；2023年12月，徐汇基地和松江基地（一）部分区域通过荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate针对斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟上市前的GMP现场检查，其中，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的相关生产设施系首次通过欧盟成员国GMP认证（根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该次认证表明该等生产设施已符合欧盟GMP标准）。控股子公司桂林南药2023年10月通过美国FDA就盐酸舍曲林片、复方磺胺甲?f唑片、原料药（布美他尼）的批准前生产现场检查（Pre-Approval Inspection）和常规监督性检查（Surveillance Inspection）。 3、持续强化分线聚焦、整合提效。 报告期内，本集团持续推进精益研发，聚焦核心治疗领域，通过内部业务梳理、强化业务分线聚焦以及实施精益管理，进一步提升研发、运营效率。创新药事业部依托全球研发中心对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理，整合内外部研发资源，完善团队梯队建设，持续提升早期研发及CMC研发能力，通过科学管理委员会高效决策，优选高价值管线并动态调整、持续提升研发效率，集中优势资源推进核心重点管线的临床进展及产品上市进程；成熟产品及制造事业部统筹管理体系内仿制药研发，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药，并打造区域化生产中心，集聚产能实现原料药及制剂一体化，提升生产运营效率、扩大生产成本优势；疫苗事业部全面整合细菌性疫苗和病毒性疫苗技术平台，实现优势互补和技术协同。 为提高产品的成本竞争力，本集团积极梳理内部优势产能，推动生产体系整合，建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，通过打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地，建立CMO/MAH管理体系，推进集团内产品、产线资源的整合，推动本集团产品向明星产线和专业生产基地集聚。同时，报告期内，本集团持续深入推进施行“卓越运营管理”，以FOPEX为基础，进一步升级为FES管理体系。通过深入重点产品生产环节的分析研究、落实优化措施、改进工艺，提高质量、降低成本、提升产品交付能力；聚焦营收增长和研发效率提升，深耕运营质量，持续深化信息化智能化改造。 此外，报告期内，本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升；同时，通过持续加强预算管理、供应链管理，以实现控开支、降成本，保障健康稳健的自由现金流。本集团在2023年推动提质增效和精益管理的基础上，将在2024年持续推进精益管理，并在控股子公司层面继续推进卓越运营管理（FOPEX），预计可涵盖质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节，以推动运营效率的全方位提升，构建长期可持续发展的基础和保障。 4、成熟的商业化体系 本集团持续完善商业化体系。截至报告期末，中国境内制药板块商业化团队近5,000人，覆盖院内市场、零售渠道、DTP药房等，在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室，通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场，并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外，本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动，持续拓展药品销售渠道。 在海外市场商业化进程方面，截至报告期末，海外商业化团队约1,000人，主要覆盖美国、非洲等市场。本集团在美国市场组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局；在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心，建立并发展起核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力，为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。报告期内，本集团多项创新药临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、欧洲血液学年会（EHA）、欧洲肿瘤学学会（ESMO）等国内外医药行业学术会议上发布。 与此同时，本集团持续优化营销合规管理体系，并设定审核监督流程，涵盖多个职能部门联动协作，以保证营销活动、营销方式、营销内容、营销材料等的合规性；持续加强负责任营销的内部审计，针对各控股子公司负责任营销政策的执行、销售流程、销售合同签订等规范性管理开展审计。在内部合规监管方面，本集团进一步加强管理制度公开化、透明化，报告期内于本公司官网公示多项内部制度，包括《反腐败条例》和《廉洁从业管理规定》等，进一步明确制度红线，加强对各运营环节的合规要求和监督，维护公平廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面，本集团定期向营销相关岗位的员工提供“负责任营销”专项培训，内容包括法律法规、内部规章制度、产品知识等，通过线上与线下相结合的培训方式，帮助营销人员了解本集团对于营销相关的规定，确保其营销过程的合理、合规。此外，报告期内，本集团已开展“ESG文化月”活动，内容涵盖营销合规、反贪腐等主题培训，以加深员工对合规的理解与认同，提高风险管控意识。 5、数字化赋能业务持续增长 报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，完善供应链、营销数字化体系建设，加强药物研发数字化能力。 报告期内，本集团新上线供应商管理系统（SRM，Supplier Relationship Management），通过将供应商管理、寻源管理、合同管理等模块与现有管理系统集成，打通原有线下各独立的采购流程，实现R2P（Request to Pay）的闭环管理，通过供应商信息共享，提高寻源及采购执行过程的透明度、数据的可视化，采购业务实现信息数字化、互联网化，有利于持续提升本集团采购管理和决策效率。后续，本集团将进一步深化SRM应用，通过采购数据的全面分析，更好地进行采购管理和决策，持续打造精益化的供应链管理体系。 报告期内，在营销数字化体系建设方面，搭建具有自主知识产权的营销客户管理系统，完成国产化和自研化的替代转换。同时，在保证数据安全的前提下，通过数字化解决方案，在重点业务板块加强营销活动全流程合规管理，包括进一步完善客户关系管理系统（CRM，Customer Realationship Management）关于辖区、岗位及目标终端的管理，通过行为管理系统，细化营销人员行为管理、规范营销过程，推动业务实现可持续健康发展。在数字化营销方面，在重点业务板块搭建销售数据大屏，从产品、管理组织、行政区划、目标终端等多个维度进行全方位分析，使营销业务数字化、可视化，为相关产品市场布局提供有力的数据支撑。 报告期内，本集团持续加强药物研发的数字化能力，全面优化研发项目管理流程，建设完成研发管理流程可视化看板，实现对研发过程的数据分析与实时监控，提升研发管理效率。此外，本公司携手由清华大学智能产业研究院孵化的水木分子，积极推进大模型在医药领域的布局，将药物研发经验结合最新AIGC（AI Generated Content）人工智能大语言模型技术，构建全球首创AI药物研发量化决策评估系统。该系统旨在利用AIGC结合AI-Agent技术进行量化决策评估，提升药物研发决策效率、增强决策准确性，实现生物医药领域大模型自主可控。同时，将ChatGPT LLM模型集成到自研药物研发项目管理平台INNOX为使用者提供研发NLP问答服务，提高研发人员信息获取、问题解决的效率。另外，本集团持续深化智能制造体系建设，通过顶层设计制定智能制造标准，打造数字灯塔工厂，提升药品的生产效率和质量稳定性，实现更可靠、高效的药品生产服务。 2、医疗器械与医学诊断 报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入43.90亿元，同比减少36.83%，主要由于新冠抗原、核酸检测试剂收入以及非自有新冠产品海外销售收入显著下降；不含新冠相关产品，同口径增长3.92%。报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现分部业绩-1.26亿元，同比减少6.47亿元；分部利润-0.33亿元，同比减少8.04亿元。主要由于（1）新冠抗原、核酸检测试剂的影响： ①对库存产品及相关资产进行处置及计提减值准备，以及②收入大幅下降相应的利润影响； （2）医学诊断非新冠业务的销售未达预期； （3）由于复锐医疗科技（Sisram）在英国、迪拜等 区域设立新直销办公室、分销转直销模式及与品牌大使项目相关的成本增加，对业绩产生阶段性影响。 （1）医疗器械 本集团医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、高值器械为核心的三大业务分支。 在医疗美容领域，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）围绕多元化生态战略，不断丰富产品管线，持续推进全球营销网络建设。于报告期内，复锐医疗科技（Sisram）向北美市场推出先进双波长血管激光设备Alma Veil，将Soprano Titanium、Opus两款经典产品推向新市场，激光辅助吸脂和皮肤紧致设备BeautiFill的两个新增补充配件均已获得美国FDA监管许可；其代理的长效肉毒素Daxxify及高浓度透明质酸钠产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）的注册申请均已获国家药监局受理；2023年6月完成对中国直销渠道的收购，实现医美业务的中国市场直销布局。此外，2024年1月与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个主要市场的独家分销权。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）实现营业收入3.59亿美元、净利润0.33亿美元（根据复锐医疗科技（Sisram）本币财务报表），分别同比变化1.41%、-17.50%。其中，直销渠道收入同比增长，主要得益于北美和中国市场的收入贡献；净利润减少主要由于英国、迪拜、日本等区域市场处于分销转直销模式过渡期，销售费用和管理费用阶段性增加；另外，为提升品牌知名度新聘品牌大使，市场、营销活动投入加大，导致整体OPEX（即Operating Expense）上升幅度高于收入增长幅度。 在呼吸健康领域，博毅雅（Breas）加快新品推出并持续优化供应链，报告期内销售业绩实现良好增长，适用于医用和家用场景的多功能无创呼吸机（包括Clearway2等）在欧洲和美国等市场的需求恢复性增长。在深耕欧洲和美国市场的同时，博毅雅（Breas）持续加大中国业务拓展力度，相关呼吸机在中国境内获批上市，数字化项目及相关产品国产化也在加快推进。 在高值器械领域，加快聚集整合，通过“引入孵化”与“中国智造”，着力构建研发、生产、产品、营销等体系化能力。报告期内，联营公司直观复星“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国香港的装机量共计55台，国产化“胸腹腔内窥镜手术控制系统”（属第四代达芬奇手术系统，可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术）于2023年6月获得国家药监局国产医疗器械注册批准，并于12月完成首台进院装机；控股子公司美中互利与Insightec正式签署合作协议，将于中国成立合资公司，协力推动“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究；控股子公司复拓知达聚焦人工智能手术导航领域，加快推进技术产品创新研发，相关产品已按计划分别进入临床试验和注册审批阶段。截至本报告发布日，直观复星的Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）已获国家药监局批准，Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。 此外，医疗器械业务在构建全球营销网络方面也取得积极进展。复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道、直分销相结合的策略及方式，持续拓展全球市场；截至报告期末，营销网络覆盖全球100多个国家和地区，直销收入占比进一步提升至78%。同时，博毅雅（Breas）营销网络也已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等市场。 （2）医学诊断 报告期内新冠抗原、核酸检测试剂收入显著下降，对医学诊断业务收入及利润短期影响明显。 随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，医学诊断业务重心向非新冠产品调整。 报告期内，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）、脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）等试剂产品以及F-A7000 Series流水线系统、生化免疫联机等新仪器陆续上市。截至报告期末，化学发光产品中的肿瘤标志物、激素、甲状腺功能、心肌、肝纤、感染等数十个试剂产品进入量产商业化阶段，产品管线中的高速生化检测仪、高速化学发光分析仪、高速生免一体机、高速流水线、全自动分子工作站、全自动免疫组化仪、Glycotest HCC Panel（早期肝癌诊断和筛查方案）、细胞因子完整组合、心脑血管血栓完整组合、分子POCT呼吸道检测领域数个联检panel以及免疫荧光层析平台上的数个感染病原体检测panel等临床价值较高的诊断试剂的研发也正在积极推进中。 同时，医学诊断业务将持续推进整合和运营一体化。截至报告期末，除分子诊断产线外，医学诊断业务在上海、泰州、长沙三地已完成基地的建设、功能的整合及组织团队的调整，并已形成研发制造中心、差异化仪器研发平台、检验服务业务平台、试剂制造基地等的分工定位，为后续产能扩大、提高运营效率及经营质量起到支撑作用。 3、医疗健康服务 报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入66.72亿元，同比增加9.74%；实现分部业绩为-2.01亿元，同比减少亏损4.21亿元；分部利润为-4.40亿元，同比减少亏损3.52亿元，同比减亏的主要原因是线上业务进一步聚焦、优化支出以及药械集中采购的降本效益。 截至报告期末，本集团控股医疗机构核定床位合计6,548张（不包括健嘉医疗控股医疗机构的核定床位数）、持有8家互联网医院牌照。 医疗中心和区域医联体方面，本集团通过持续建设医疗学科高度、推动集团一体化运营、推进医疗机构的线上线下一体化、提供多层次差异化服务内涵、延伸基层服务，深耕大湾区、长三角等重点区域，形成区域医疗服务网络布局。报告期内，本集团持续提升学科高度，成立重点专科委员会，通过“医生集团”模式引入重点专科头部专家合伙人团队落地控股医疗机构举措，持续提升医疗实力，多家控股医院已新增所在区域地市级重点专科的创建。报告期内，佛山复星禅诚医院成为佛山首家“港澳药械通”指定医疗机构并有5款国际创新药械申请通过审批，覆盖房颤、高血压、淋巴瘤、高血脂、偏头痛适应症，获批药械数量居“港澳药械通”第二批指定医疗机构前列；广州新市医院与广东药科大学达成战略合作，上海星晨儿童医院正式开业深耕妇儿专科赛道，徐州星晨妇儿医院围绕用户需求新增多个特色科室延伸服务领域；星荣整形外科医院成为全国首家完成药物和医疗器械临床试验（GCP）双基地备案的社会办医医疗机构。 此外，报告期内，本集团增强康复学科的服务能力，通过增持国控医投（现已更名为健嘉医疗）6%的股权，本集团持有健嘉医疗的股权比例增至51%、实现控股。报告期内，国控医疗更名为健嘉医疗，同时，推进新品牌建设与新营销服务平台上线，提升康复行业内的关注度和影响力；拓展新数字化服务应用；启动“一城多点”的布局模式，探索区域康复医院管理平台模式。截至报告期末，健嘉医疗下属康复板块运营康复医疗机构7家、筹建康复医疗机构6家。 智慧医疗方面，报告期内，本集团医疗健康服务平台以“让家庭更健康、让生命更美好”为使命，为用户提供全病程闭环解决方案和医药健保融合的一站式健康管理服务。报告期内，包括佛山复星禅诚医院及其辐射医联体在内的多家医疗机构持续完善“云HIS”（新一代智慧医疗云平台）及互联网医院SaaS，加速推广大湾区区域医疗医联体线上线下一体化服务模式，持续扩大医院科室及患者的覆盖范围；基于医院运营及患者诊疗需求，不断完善智慧医疗解决方案，形成以专病患者为中心的全病程管理服务、以便利服务患者健康需求为中心的私人医生服务、以扩大专科辐射范围为目标的专科点诊服务以及以赋能基层医疗机构为重点的医护协作服务等多种服务模式，不断完善并逐步探索对外输出能力，形成业务闭环。 保险赋能方面，持续推进医疗及保险的双向赋能。报告期内，本集团持续推进成员医疗机构的商业保险运营体系建设，围绕医疗中心和区域医联体的特色科室、前沿医疗技术，打造定制化的保险创新支付方案，让更多专病患者享受到特色差异化医疗服务。另外，持续扩大诊疗技术供应、深耕专病特色，整合商业保险及医疗服务。 4、医药分销和零售 2023年，国药控股实现营业收入5,965.70亿元、同比增长8.05%，市场份额加速提升，规模优势持续显现。2023年，国药控股实现净利润150.10亿元、归属于母公司股东的净利润90.54亿元，分别同比增长4.63%和6.19%。 报告期内，国药控股的医药分销业务在疫情影响消除后实现快速复苏，实现收入4,410.51亿元，同比增长8.47%。国药控股积极寻找新的细分市场和增长潜力，加速拓展院外基层广阔市场，网络覆盖能力持续增强，面向基层医疗机构和零售药房的直销业务占比稳步提升。同时，国药控股着力扶持创新服务的发展，通过构建规模化、合规化、专业化的营销一体化服务体系，持续加强营销服务的合规性监管，不断提升创新药和原研类产品的供应链综合服务能力。 报告期内，国药控股器械分销板块积极适应带量采购提速扩面的变化，消化防疫物资在业绩比较期内形成的基数影响，通过优化产品结构、深化器械业务网络覆盖，持续推进业务高质量发展。2023年，国药控股器械分销业务实现收入1,302.13亿元，同比增长7.75%。 在药品零售领域，国药控股不断加强零售业态的网络布局和区域覆盖，重点提升对业务空白地区以及面向医疗机构的覆盖率，通过汇聚零售核心资源形成规模优势，以专业化管理推动零售诊疗业务的健康可持续发展，最终提升直接面向C端的服务能力。截至报告期末，国药控股零售药房店铺总数为12,109家，较2022年底合计净增1,356家。2023年，国药控股药品零售业务实现收入356.89亿元，同比增长8.22%。 5、融资 报告期内，本集团持续优化债务结构，合理控制债务规模和综合融资成本，并通过多元化的融资渠道，高效把握行业机会，保障长期可持续发展。 本集团继续积极加强与境内外金融机构的良好合作，报告期内，本集团完成80亿元公司债券额度的注册、发行银团贷款2.3亿欧元、与国际金融公司（IFC）就总额达5,000万欧元的贷款达成协议。四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面： 1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次 的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，持续丰富创新产品管线，提升FIC与BIC产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发及转化落地。截至报告期末，本集团研发人员超过3,400人，其中超1,800人拥有硕士及以上学位。报告期内，本集团研发投入59.37亿元。 2、国际化优势。本集团在创新研发、双向许可、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。 全球BD团队持续加强产品和IP的双向许可并通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域，美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续强化海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。 3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相 配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团已在战略市场、医学事务、大准入体系、医学战略联盟、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系。五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势 2023年，中国医疗健康行业仍处于恢复性增长阶段，挑战和机遇并存。在市场需求端及支付端，社会老龄化进程加速、疾病带来的负担加重，而随着居民健康意识的持续提升，政府关注健康事业并继续加大对公共卫生及医疗卫生的投入，从政策端鼓励创新研发、发展新治疗技术、高端医疗装备国产化等，中国医疗健康市场保持长期、稳定的增长态势；随着社会老龄化及治疗技术的发展，疾病谱也在变迁，肿瘤及免疫系统疾病的发病率、诊断率持续上升，慢病人群继续扩大，临床治疗仍存在巨大的未满足空间，这些驱动因素将鼓励本土企业坚定地走创新转型之路，给患者提供更有效、更可负担的创新治疗手段。在产业政策方面，国家引导和鼓励企业在战略性新兴产业层面持续进行升级和结构优化，将高价值创新作为目标，实现本土医药产业的整体转型，促进高质量发展。在支付政策方面，国家医保目录持续扩容，使新产品更加快速地纳入，体现创新可及性及可支付性的政策导向；常态化制度化实施药品集中带量采购，持续扩大高值医用耗材集中带量采购范围，为医保支付进一步腾出空间，加速创新产品的医保覆盖。政策持续助力创新化、规模化、国际化的国内医药企业集团的长期健康发展。 通过行业更加规范化、标准化、专业化发展，行业集中度继续提升，产业持续升级，短期难免会对本土企业带来转型过程中的经营压力和挑战，但长期来看则有利于龙头企业及创新个体的快速发展。另一方面，全球经济环境仍存在不确定性，虽然本土企业的全球化拓展面临多重挑战，但具有强大自主创新能力的企业仍然拥有国际化的发展空间。 (二)公司发展战略 本集团将坚持以促进人类健康为使命，秉承“持续创新、乐享健康”的经营理念，以广阔的中国医药市场、欧美主流市场及部分新兴市场的快速增长为动力，坚持“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展战略，以进一步强化核心竞争力建设，不断提升经营业绩。在创新和国际化方面，本集团将在不断增强自研能力的同时，继续通过许可引进和深度孵化等模式衔接全球前沿创新技术并推动转化落地，促进本集团的创新转型和国际化拓展。在生产运营层面，加强生产制造体系升级和优化：持续提升供应链管理；推动本集团生产资源的整合，并向明星产线集聚；以智能工厂为标准，新建制剂和原料药生产基地，为新上市品种和重点品种提供产能保障。同时，持续推进企业数字化、智能化转型升级。 (三)经营计划 2024年，本集团将持续提升研发效率、加速实现上市产品的商业化价值，内部运营进一步提质增效。创新研发方面，本集团将深耕境内市场并拓展国际市场，围绕存在较大未满足需求的核心治疗领域产品、技术展开针对性布局，提升研发效率，优化管线产品结构。经营管理效率提升方面，本集团将积极推进精益运营、降本增效和资产轻量化，以优化财务结构，夯实本集团长期稳健发展的基础。 为实现上述经营目标，具体策略和行动包括：制药2024年，本集团将继续贯彻“4IN”战略，提升创新研发能力，大力发展战略性产品，拓展全球市场机遇，优化资产配置，提升研发和运营效率。 创新药业务，将继续优化研发策略，聚焦优势资源，保障重点项目顺利推进，同时全面升级BD能力，加大国际BD合作扩充早晚期管线，巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位。通过积极与国际一流高校、科研院所合作，在早研阶段加大对慢病（肝病、代谢、肾病等）和中枢神经（阿尔兹海默症、帕金森病等）领域的布局；同时积极推动优质产品出海，推进全球同步开发。 在营销端，推动营销组织升级，通过大准入体系和创新全域营销，加强产品生命周期管理，以最大化创新产品的商业化价值，着力打造十亿级重磅产品矩阵。 成熟产品及制造业务，在带量采购、挂网治理、价格联动、行业反腐、全球供应链重构等因素影响下，通过推动整合、资源共享、协同创新、优势互补、精益管理，提升核心竞争力和经营业绩；在研发方面，围绕首仿、高难仿及差异化产品、改良型新药进行研发立项并高效推进在研产品，布局原位凝胶、微片、口溶膜、吸入制剂、缓控释等高端/复杂制剂，形成差异化研发布局。 在运营方面，统筹规划产业布局，提升原料制剂一体化，布局特色原料药、新兴技术平台，加强原料药国际注册及营销体系能力建设，全面提升运营效率，打造成本领先优势，重点推动肝素产业的整合与国际化协同。在营销方面，积极应对集采，加快营销模式转型，持续深耕中国市场，不断加强对美国市场的布局，同时，对于非洲、中东、东南亚等新兴市场，则通过战略布局，实现快速突破，以全面推进全球化布局并形成区域聚焦，并借助外延并购加快国际市场拓展。在组织和人才方面，加强专业和管理人才的储备和梯队建设，建立聚力、敏捷、精致组织，推动战略落地，打造具有国际竞争力的仿制药产业链。 疫苗业务，将继续丰富细菌性疫苗、病毒性疫苗以及新兴疫苗技术平台的产品组合；将积极推进13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III期临床，加快推进四价流感裂解疫苗上市进度并有序推进管线中战略性疫苗产品的研发；同时加强自主研发及开放式合作，强化疫苗技术平台核心竞争力，持续推进疫苗产业相关产能与质量体系提升。 医疗器械与医学诊断2024年，医疗器械业务将继续聚焦医疗美容、呼吸健康、专业医疗等业务赛道，系统性提升营销力、产品力和孵化力，进一步推动医疗器械业务的专业化、国际化和品牌化。其中，医美业务做强多元化生态，全球网络深度覆盖，内生外延并举，巩固并强化全球领先地位；呼吸健康业务加速整合提效、数字化赋能、中国本土化拓展，创领导品牌；专业医疗业务做强专业营销，通过孵化引入与“中国智造”相结合，创专科领域优势品牌。 医学诊断业务将在产品矩阵构建方面继续深化产品线组合布局，加速检验中心实验室装备平台、免疫试剂组合、分子试剂组合产品的上市进程，提升医学诊断整体方案提供的能力；推进战略性赛道、新兴技术的开发、引进与本土化的落地孵化与布局，并在应用领域形成闭环，提升产品管线的创新性，同时，聚焦感染、肿瘤、妇幼生殖、消化代谢、中枢神经等领域，进一步丰富产品及服务组合，为客户提供整体解决方案。此外，还将进一步推动精益化、整合式运营，着力渠道体系的扩大及高层级客户的触达。 医疗健康服务2024年，医疗健康服务业务将基于现有优势领域，进一步夯实医生资源体系，完善专科服务能力以及基于病程的全生命周期管理体系；持续加强医疗健康服务与商业保险的合作深度和广度，提升商业保险在医疗健康服务业务中的覆盖度，加速拓展医药保健融合的一站式健康管理服务；持续加强核心能力建设，完善特色供应链体系、提升一体化运营效率；同时，基于数字化平台持续深化智慧医疗线上线下一体化服务，探索拓展港澳地区及国际医疗服务的能力。 医药分销与零售2024年，本集团将继续支持和推动国药控股实现在医药、器械分销业务上的整合与快速增长，不断扩大其在医药、器械流通行业中的领先优势。 融资2024年，本集团将持续拓展境内外多层次的融资渠道，优化财务结构，合理控制债务规模和综合融资成本。随着本集团内生式增长的不断深入，产业整合的稳步推进，2024年本集团预计在产能扩增、厂房搬迁、GMP建设、医院改扩建等方面进行投入。资金主要来源于自有资金、经营活动产生的现金流以及债权融资、股权融资所募集资金以及非战略非核心资产的退出所获款项等。 (四)可能面对的风险 1、产业政策调整 医疗健康行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医疗健康市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药械集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、国家医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。 在医疗器械与诊断领域，政策鼓励企业资源整合优势互补，同时将创新作为发展重点，对高端医疗器械创新支持力度加大，临床产品技术水平持续提升；医疗高值耗材集中带量采购带来流通领域较大变革；远程智能化、网络化医疗设备和服务模式需求明显；财政加大基层医院设备配置，公共卫生体系完善和应急机制建设的需求对行业推动明显。 在医疗健康服务领域，社会办医如何通过和主导地位的服务机构加强合作、错位发展、协同拓展健康服务新领域，需要更多战略性和多元性思考。 对此，本集团将密切关注并分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，充分降低因政策变化引起的经营风险。 2、市场风险 随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以“量价挂钩、质量一致”为主要导向的集中招标、药品零加价及差别定价等价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。 在创新药方面，由于仿制药市场体量大幅缩水，众多仿制药企业纷纷寻求转型。随着中国加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，推动更多的创新药将加速上市，本土创新药企业的内部竞争日趋激烈，同时还要面临国际药企的竞争压力。此外，本土药企的创新产品在海外市场的开发和上市也面临投入大、监管要求不够熟悉等方面的挑战。在仿制药方面，随着医保控费政策趋紧、仿制药一致性评价的推进及集中带量采购政策的实施，原本数量众多、市场分散、市场集中度较低的仿制药行业现状将被打破，行业集中度将得到进一步提升。随着供给侧改革的推进，仿制药产品市场份额及利润空间也将被进一步压缩。 此外，本集团以美国为主的海外市场，仿制药竞争激烈，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格，这些因素构成了国际化深化过程中不可避免的风险点。而在非洲等新兴市场，越来越多的仿制药企业加入了竞争，政府招标的价格压力加剧，竞争风险日趋增加。 对此，本集团将把握行业发展变化趋势，坚持创新研发，持续丰富产品线、优化产品结构、提升研发效率；同时，在生产上提升规模化效益，提质增效；营销上逐步加大市场开拓力度，提高产品力，以扩大市场覆盖度。 3、业务与经营风险 （1）药品研发风险 药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、周期长、风险高等特点，容易受到不可预测因素的影响；此外，若药品研发与未来市场需求不匹配、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的收回和经济效益的实现，进而对本集团的盈利水平和发展构成不利影响。 对此，本集团将继续加强立项及早研能力建设，树立精益研发的流程与理念，科学执行Go/Nogo决策，配合有效的奖惩机制，提高研发效率与产出；此外，将进一步加强BD与临床注册能力建设，引进开发临床价值高、创新属性强的产品管线，加快创新产品的获批上市；同时，凭借包括自主孵化在内的多种模式，积极探索全新技术和新靶点的布局，拓展技术平台布局，持续打造长期的产品孵化能力。 （2）产品/服务质量控制风险 药品、医疗器械及诊断产品作为一种特殊商品，其质量问题一直以来受到全社会的关注，本集团在质量管理方面一直加大管理力度和技术改造投入力度，各控股子公司/单位的工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或可能由于原材料、生产、运输、储存、使用等原因而产生质量问题。同时，虽然本集团已对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节已按照GMP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保守法经营，但在实际经营过程中仍存在相关运营实体因管理不善等各种原因而未严格遵守有关法律法规而被处罚的可能性。 医疗健康服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险，其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故，将可能导致本集团面临相关赔偿和损失的风险，也会对本集团医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。 对此，本集团将持续坚持产品全生命周期的质量风险管理，执行质量安全管理机制和药物警戒机制，并将继续以精益化运营为手段；对于医疗健康服务，则在追求业务发展的同时，着力于学科建设的加强以及运营质量的提升。 （3）安全、环保风险 生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在药品、医疗器械及诊断产品生产过程中可能会由于原料药涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产或医疗健康服务提供过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响本集团正常生产经营。 虽然本集团已按照有关环保法规、标准，对污染物进行治理和排放，但随着社会对环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使本集团支付更高的环保费用。 对此，本集团将通过持续强化安全生产管理、加强员工培训、落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将通过重视并履行环境保护的社会责任，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。 4、管理风险 （1）国际化风险 在欧美高通胀背景下，美国于2022年出台《通胀削减法案》、欧盟也发布了一项加快创新药上市注册的法规草案，对中国企业走出去提出了成本、创新竞争、监管门槛等新课题。同时，人工智能等技术的应用，也已进入各国监管视野，如美国FDA就AI/ML（人工智能/机器学习）在药物研发和生物制品中的应用发表讨论文件，重构相关监管思路。 另外，在国际化发展战略的实施过程中，本集团可能面临对海外监管与市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，随着全球销售网络进一步拓展、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展，对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、数据保护、人才培养等方面的能力不能适应本集团国际化的发展速度以及规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。 （2）并购重组带来的风险 在并购整合过程中，亦可能存在一定的法律、政策、经营风险，收购完成后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求，如并购未产生协同效应，可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。 对此，本集团在经营活动中，将持续加强技术、专业能力的提升以及对海外市场监管法规政策的理解，尽可能降低潜在的经营风险。 5、汇率波动风险 随着本集团国际化战略的推进实施，经营所辖区域的不断扩大，以外币结算的采购、销售以及并购业务比重不断上升。汇率的变动将影响以外币计价的资产、负债及境外投资实体的价值，并间接引起本集团一定期间收益或现金流量的变化。随着汇率市场化改革的深入，人民币与其它可兑换货币之间的汇率波动较大，面临在外汇结算过程中的汇率波动风险。 对此，本集团将持续关注汇率市场波动情况，并不断优化境内外资产的结构，合理控制汇率风险敞口，提高应对汇率波动风险的能力。 6、不可抗力风险 严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对本集团的财产、人员造成损害，并有可能影响本集团的正常生产经营。 对此，本集团将加强对不可抗力风险的分析预判，建立健全应急管理机制，尽可能降低不可抗力事件可能给经营带来的不利影响。
